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      深圳醫療器械經營許可證分類和申辦條件

      點擊次數: 日期:2020-03-03 字號:T|T

      醫療器械許可證分為三類,其中一類醫療器械許可證可直接辦理,二類醫療器械許可證需要備案辦理,三類醫療器械許可證需要相關部門的審核通過才可以辦理。醫療器械許可證是用于經營醫療器械所用,辦理時需要申請人提供器械的產品證書,以及經營場地的證明。

      深圳醫療器械經營許可證申辦條件:

      (1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

      (2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所。

      (3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備。

      (4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出 庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。

      (5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

      (6)醫療器械公司所需人員:法人,企業負責人,質量負責人,質量管理員,檢驗員。

      (7)企業負責人,質量負責人,質量管理員需大專以上學歷且醫學專業,檢驗員中專以上學歷且醫學專業(學歷不包含藥學專業)。

      深圳醫療器械經營許可證辦理流程:

      1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到深圳市食藥監局;

      2、食藥監局資料形式審查;

      3、資料正式受理;

      4、相關部門行政審核;

      5、現場審評;

      6、相關部門行政決定 ;

      7、制證,發證。


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      本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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