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      ISO/IEC17025:2017實驗室管理體系

        《ISO/IEC17025:2017實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求》英文版于2017年11月30日正式發布。

        2018年3月1日中國合格評定國家認可委員會(CNAS)正式發布了《檢測和校準實驗室能力認可準則》CNAS-CL01:2018,該準則等同采用《ISO/IEC17025:2017實驗室管理體系檢測和校準實驗室能力的一般要求》,所以說是最權威的ISO/IEC17025:2017的正式中文版。該準則將于2018年9月1日實施。全文如下。

       檢測和校準實驗室能力認可準則

        1.范圍

        本準則規定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。

        本準則適用于所有從事實驗室活動的組織,不論其人員數量多少。實驗室的客戶、法定管理機構、使用同行評審的組織和方案、認可機構及其他機構采用本準則確認或承認實驗室能力。

        2.規范性引用文件

        本準則引用了下列文件,這些文件的部分或全部內容構成了本準則的要求。對注明日期的引用文件,只采用引用的版本;對沒有注明日期的引用文件,采用最新版本(包括:任何的修訂)。

        ISO/IEC指南99國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關術語(VIM)

        1)GB/T27000合格評定—詞匯和通用原則(ISO/IEC17000,IDT)

        2)也稱為JCGM200。

        3.術語和定義

        ISO/IEC指南99和GB/T27000中界定的以及下述術語和定義適用于本準則。

        ISO和IEC維護的用于標準化的術語數據庫地址如下:

        ——ISO在線瀏覽平臺:http://www.iso.org/obp

        ——IEC電子開放平臺:http://www.electropedia.org/

        ①公正性impartiality


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        3.客觀性的存在:

        注1:客觀性意味著利益沖突不存在或已解決,不會對后續的實驗室(3.6)活動產生不利影響;

        注2:其他可用于表示公正性要素的術語有:無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。

        (源自:GB/T27021.1-2017(ISO/IEC17021-1:2005,IDT),3.2,修改—在注1中以“實驗室”代替“認證機構”,并在注2中刪除了“獨立性”。)

        ②投訴complaint

        任何人員或組織向實驗室(3.6)就其活動或結果表達不滿意并期望得到回復的行為。

        (源自:GB/T27000-2006(ISO/IEC17000:2004,IDT),6.5,修改—刪除了“除申訴外”,以“實驗室就其活動或結果”代替“合格評定機構或認可機構就其活動”。)

        ③實驗室間比對interlaboratorycomparison

        按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。

        (源自:GB/T27043-2012(ISO/IEC17043:2010,IDT),3.4)

        ④實驗室內比對intralaboratorycomparison

        按照預先規定的條件,在同一實驗室(3.6)內部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。

        ⑤能力驗證proficiencytesting

        利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者能力。

        (源自:GB/T27043-2012,3.7,修改—刪除了注。)

        ⑥實驗室laboratory

        從事下列一種或多種活動的機構:

        ——檢測;

        ——校準;

        ——與后續檢測或校準相關的抽樣;

        注1:在本準則中,“實驗室活動”指上述三種活動

        ⑦判定規則decisionrule

        當聲明與規定要求的符合性時,描述如何考慮測量不確定度的規則。

        ⑧驗證verification

        提供客觀證據,證明給定項目滿足規定要求。

        例1:證實在測量取樣質量小至10mg時,對于相關量值和測量程序,給定標準物質的均勻性與其聲稱的一致。

        例2:證實已達到測量系統的性能特性或法定要求。

        例3:證實可滿足目標測量不確定度。注1:適用時,宜考慮測量不確定度。

        注2:項目可以是,例如,一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統。

        注3:滿足規定要求,如制造商的規范。

        注4:在國際法制計量術語(VIML)中定義的驗證,以及通常在合格評定中的驗證,是指對測量系統的檢查并加標記和(或)出具驗證證書。在我國的法制計量領域,“驗證”也稱為“檢定”。

        注5:驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認(3.9)。

        注6:在化學中,驗證實體身份或活性時,需要描述該實體或活性的結構或特性。

        (源自:ISO/IEC指南99:2007,2.44)

        ⑨確認validation

        對規定要求滿足預期用途的驗證(3.8)。

        例:一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序,也可被確認為可用于測量人體血清中氮的質量濃度。

        (源自:ISO/IEC指南99:2007,2.45)

        4.通用要求

        ①公正性

        實驗室應公正地實施實驗室活動,并從組織結構和管理上保證公正性;

        實驗室管理層應作出公正性承諾;

        實驗室應對實驗室活動的公正性負責,不允許商業、財務或其他方面的壓力損害公正性;

        實驗室應持續識別影響公正性的風險。

        這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系或者實驗室人員的關系而引發的風險,然而,這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。

        注:危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享資源、財務、合同、市場營銷(包括:品牌)、支付銷售傭金或其他引薦新客戶的獎酬等。

        如果識別出公正性風險,實驗室應能夠證明如何消除或最大程度降低這種風險。

        ②保密性

        實驗室應通過作出具有法律效力的承諾,對在實驗室活動中獲得或產生的所有信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除客戶公開的信息,或實驗室與客戶有約定(例如:為回應投訴的目的),其他所有信息都被視為專有信息,應予保密。

        實驗室依據法律要求或合同授權透露保密信息時,應將所提供的信息通知到相關客戶或個人,除非法律禁止。

        實驗室從客戶以外渠道(如,投訴人、監管機構)獲取有關客戶的信息時,應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意,實驗室應為信息提供方(來源)保密,且不應告知客戶。

        人員,包括:委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人,應對在實施實驗室活動過程中獲得或產生的所有信息保密,法律要求除外。


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        5.結構要求

        ①實驗室應為法律實體,或法律實體中被明確界定的一部分,該實體對實驗室活動承擔法律責任。

        注:在本準則中,政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。

        ②實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。

        ③實驗室應規定符合本準則的實驗室活動范圍,并制定成文件。實驗室應僅聲明符合本準則的實驗室活動范圍,不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。

        ④實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動,這包括:實驗室在固定設施、固定設施以外的地點、臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。

        ⑤實驗室應:

        a)確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置,以及管理、技術運作和支持服務間的關系;

        b)規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系;

        c)將程序形成文件的程度,以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性為原則。

        ⑥實驗室應有人員(不論其他職責)具有履行職責所需的權力和資源,這些職責包括:

        a)實施、保持和改進管理體系;

        b)識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離;

        c)采取措施以預防或最大程度減少這類偏離;

        d)向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求;

        e)確保實驗室活動的有效性。

        ⑦實驗室管理層應確保:

        a)針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通;

        b)當策劃和實施管理體系變更時,保持管理體系的完整性。

        6.資源要求

        ①總則

        實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。

        ②人員

        所有可能影響實驗室活動的人員,無論是內部人員還是外部人員,應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作;

        實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件,包括:對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求;

        實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力,以及評估偏離影響程度的能力;

        實驗室管理層應向實驗室人員傳達其職責和權限;

        實驗室應有以下活動的程序,并保存相關記錄:

        a)確定能力要求;

        b)人員選擇;

        c)人員培訓;

        d)人員監督;

        e)人員授權;

        f)人員能力監控。

        實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動,包括但不限于下列活動:

        a)開發、修改、驗證和確認方法;

        b)分析結果,包括:符合性聲明或意見和解釋;

        c)報告、審查和批準結果。

        ③設施和環境條件

        設施和環境條件應適合實驗室活動,不應對結果有效性產生不利影響。

        注:對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于:

        微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。

        實驗室應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求形成文件。

        當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時,或環境條件影響結果的有效性時,實驗室應監測、控制和記錄環境條件。

        實驗室應實施、監控并定期評審控制設施的措施,這些措施應包括但不限于:

        a)進入和使用影響實驗室活動區域的控制;

        b)預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響;

        c)有效隔離不相容的實驗室活動區域。

        ※當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時,應確保滿足本準則中有關設施和環境條件的要求。

        ④設備

        實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并影響結果的設備,包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置。

        注1:標準物質和有證標準物質有多種名稱,包括:標準樣品、參考標準、校準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO17034給出了標準物質生產者的更多信息。滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。滿足ISO17034要求的標準物質生產者提供的標準物質會提供產品信息單/證書,除其他特性外至少包含:規定特性的均勻性和穩定性,對于有證標準物質,信息中包含:規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。

        注2:ISO指南33給出了標準物質選擇和使用指南,ISO指南80給出了內部制備質量控制物質的指南。

        實驗室使用永久控制以外的設備時,應確保滿足本準則對設備的要求;

        實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化;

        當設備投入使用或重新投入使用前,實驗室應驗證其符合規定要求;

        用于測量的設備應能達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度,以提供有效結果。

        在下列情況下,測量設備應進行校準:

        ——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性;

        ——為建立報告結果的計量溯源性,要求對設備進行校準。

        注:影響報告結果有效性的設備類型可包括:

        ——用于直接測量被測量的設備,例如,使用天平測量質量;

        ——用于修正測量值的設備,例如,溫度測量;

        ——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。

        實驗室應制定校準方案并應進行復核和必要的調整,以保持對校準狀態的可信度。

        所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽、編碼或以其他方式標識,使設備使用人方便地識別校準狀態或有效期。

        如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、已顯示有缺陷或超出規定要求時,應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用或加貼標簽/標記以清晰表明該設備已停用,直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應檢查設備缺陷或偏離規定要求的影響并應啟動不符合工作管理程序(見7.10)。

        當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時,應按程序進行核查。

        如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子,實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用,以滿足規定要求。

        實驗室應有切實可行的措施,防止設備被意外調整而導致結果無效。

        實驗室應保存對實驗室活動有影響的設備記錄。

        適用時,記錄應包括以下內容:

        a)設備的識別,包括:軟件和固件版本;

        b)制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識;

        c)設備符合規定要求的驗證證據;

        d)當前的位置;

        e)校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期;

        f)標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期;

        g)與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護;

        h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。

        ⑤計量溯源性

        實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當的參考對象相關聯,建立并保持測量結果的計量溯源性,每次校準均會引入測量不確定度。

        注1:在ISO/IEC指南99中,計量溯源性定義為“測量結果的特性,結果可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考對象相關聯,每次校準均會引入測量不確定度”。

        注2:關于計量溯源性的更多信息見附錄A。

        實驗室應通過以下方式確保測量結果溯源到國際單位制(SI):

        a)具備能力的實驗室提供的校準;

        注1:滿足本準則要求的實驗室被視為是有能力的。

        b)具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的標準值;

        注2:滿足ISO17034要求的標準物質生產者被視為是有能力的。

        c)SI單位的直接復現并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。

        注3:SI手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。

        技術上不可能計量溯源到SI單位時,實驗室應證明可計量溯源至適當的參考對象,如:

        a)具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值;

        b)描述清晰的參考測量程序、規定方法或協議標準的結果,其測量結果滿足預期用途并通過適當比對予以保證。

        ⑥外部提供的產品和服務

        實驗室應確保影響實驗室活動的外部提供的產品和服務的適宜性,這些產品和服務包括:

        a)用于實驗室自身的活動;

        b)部分或全部直接提供給客戶;

        c)用于支持實驗室的運作。

        注:

        產品可包括:

        測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質;

        服務可包括:

        校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務、能力驗證服務以及評審和審核服務。

        實驗室應有以下活動的程序,并保存相關記錄:

        a)確定、審查和批準實驗室對外部提供的產品和服務的要求;

        b)確定評價、選擇、監控表現和再次評價外部供應商的準則;

        c)在使用外部提供的產品和服務前,或直接提供給客戶之前,應確保符合實驗室規定的要求或適用時滿足本準則的相關要求;

        d)根據對外部供應商的評價、監控表現和再次評價的結果采取措施。

        實驗室應與外部供應商溝通,明確以下要求:

        a)需提供的產品和服務;

        b)驗收準則;

        c)能力,包括人員需具備的資格;

        d)實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。

        ⑦過程要求

        (1)要求、標書和合同評審;

        實驗室應有要求、標書和合同評審程序,該程序應確保:

        a)明確規定要求,形成文件并被理解;

        b)實驗室有能力和資源滿足這些要求;

        c)當使用外部供應商時,應滿足6.6條款的要求,實驗室應告知客戶由外部供應商實施的實驗室活動并獲得客戶同意;

        注1:

        在下列情況下,可能使用外部提供的實驗室活動:

        ——實驗室有實施活動的資源和能力,但是,由于不可預見的原因不能承擔部分或全部活動;

        ——實驗室沒有實施活動的資源和能力。

        d)選擇適當的方法或程序并能滿足客戶的要求。

        注2:

        對于內部或例行客戶,要求、標書和合同評審可簡化進行。

        當客戶要求的方法不合適或是過期的,實驗室應通知客戶。

        當客戶要求針對檢測或校準作出與規范或標準符合性的聲明時(如,通過/未通過,在允許限內/超出允許限),應明確規定規范或標準以及判定規則。

        選擇的判定規則應通知客戶并得到同意,除非規范或標準本身已包含:判定規則

        注:符合性聲明的詳細指南見ISO/IEC指南98-4;

        要求或標書與合同之間的任何差異,應在實施實驗室活動前解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方接受;客戶要求的偏離不應影響實驗室的誠信或結果的有效性;

        與合同的任何偏離應通知客戶;

        如果工作開始后修改合同,應重新進行合同評審并與所有受影響的人員溝通修改的內容;

        在澄清客戶要求和允許客戶監控其相關工作表現方面,實驗室應與客戶或其代表合作;

        注:這種合作可包括:

        a)允許適當進入實驗室相關區域,以見證與該客戶相關的實驗室活動;

        b)客戶出于驗證目的所需物品的準備、包裝和發送;

        實驗室應保存評審記錄,包括:任何重大變化的評審記錄;

        針對客戶要求或實驗室活動結果與客戶的討論,也應作為記錄予以保存。

        (2)方法的選擇、驗證和確認

        方法的選擇和驗證;

        實驗室應使用適當的方法和程序開展所有實驗室活動,適當時,包括:測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

        注:本準則所用“方法”可視為是ISO/IEC指南99定義的“測量程序”的同義詞。

        所有方法、程序和支持文件,例如,與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數據,應保持現行有效并易于人員取閱。

        實驗室應確保使用最新有效版本的方法,除非不合適或不可能做到;必要時,應補充方法使用的細則以確保應用的一致性。

        注:如果國際、區域或國家標準,或其他公認的規范文本包含了實施實驗室活動充分且簡明的信息并便于實驗室操作人員使用時,則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟,可能有必要制定補充文件或細則。

        當客戶未指定所用的方法時,實驗室應選擇適當的方法并通知客戶。推薦使用以國際標準、區域標準或國家標準發布的方法或由知名技術組織或有關科技文獻或期刊中公布的方法或設備制造商規定的方法,實驗室制定或修改的方法也可使用。

        實驗室在引入方法前,應驗證能夠正確地運用該方法,以確保實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法,應在所需的程度上重新進行驗證。

        當需要開發方法時,應予以策劃,指定具備能力的人員,并為其配備足夠的資源。在方法開發的過程中,應進行定期評審,以確定持續滿足客戶需求。開發計劃的任何變更應得到批準和授權。

        對實驗室活動方法的偏離,應事先將該偏離形成文件,做技術判斷,獲得授權并被客戶接受。

        注:客戶接受偏離可以事先在合同中約定

        (3)抽樣

        當實驗室為后續檢測或校準對物質、材料或產品實施抽樣時,應有抽樣計劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素,以確保后續檢測或校準結果的有效性。在抽樣地點應能得到抽樣計劃和方法。只要合理,抽樣計劃應基于適當的統計方法。

        抽樣方法應描述:

        a)樣品或地點的選擇;

        b)抽樣計劃;

        c)從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理,以作為后續檢測或校準的物品。

        注:實驗室接收樣品后,進一步處置要求見7.4條款的規定。

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      本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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