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      GMP認證咨詢方案


        一、GMP認證咨詢方案

        主要分為五個階段:

        (一)初步階段:調查診斷、協助企業合理調整、利用資源。

        1、現場參觀、與企業領導及質量管理人員交談,了解企業現況;

        2、依據GMP規范,結合企業現況制定切實可行的GMP整改方案;

        3、協助企業建立或優化質量管理組織架構;

        4、協助企業成立內部GMP認證小組;

        (二)GMP實施階段:

        GMP初次培訓:

        5、講述GMP基礎知識及企業實施GMP的意義。

        協助企業進行硬件改造:

        6、為企業提供規范可行的硬件改造意見;

        7、監督檢查改造過程及對改造效果的評價;

        8、GMP軟件體系建立、實施磨合;

        GMP軟件體系建立、實施磨合:

        9、GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

        10、GMP文件初稿審核、修改;

        11、監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

        企業擬訂內審計劃、方案;

        參與內審過程,針對發現的問題提出改進措施;

        通過改進來完善GMP體系;

        (三)GMP認證申報:

        GMP認證申報資料準備及申報:

        GMP文件編寫(內容、格式)培訓;

        GMP文件初稿審核、修改;

        監督、檢查GMP文件在實際工作中運行情況,并調整、改進,再運行磨合;

        (四)GMP認證階段:

        預認證,迎接GMP現場檢查:

        GMP認證前的迎審培訓;

        對企業預先認證,發現問題及時改進;

        高效維護GMP體系運行,迎接GMP檢查組現場檢查;

        (五)GMP認證結束:

        GMP認證結果跟進及領取證書:

        企業通過GMP現場檢查后的進度跟蹤;

        領取GMP證書。

        二、相關申請注冊:

        1、醫療器械生產許可證申請;

        2、醫療器械經營許可證;

        3、醫療器械產品注冊;

        4、醫療器械體系認證;

        5、醫療器械GMP認證;

        6、醫療器械廣告申請。

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      本文作者:深圳市思譽企業管理咨詢有限公司

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